« GENIOUS Healthcare ambitionne de devenir le leader mondial des thérapies numériques et s’ouvre aux collaborations nouvelles pour y parvenir »

Pierre FOULON

Directeur GENIOUS Healthcare | Pôle Numérique, e-santé et R&D
Directeur Exécutif BRAIN e-NOVATION

Experte dans les dispositifs médicaux numériques validés cliniquement

La plateforme Curapy.com est conçue et développée par GENIOUS Healthcare, filiale e-santé du Groupe GENIOUS.
Le Groupe GENIOUS, est une Entreprise de Services Numériques créée en 1983 et employant 170 personnes pour un CA de 17 M€.

Spécialisée dans la création et le développement de Jeux vidéo Thérapeutiques reconnus comme Dispositifs Médicaux Numériques, GENIOUS Healthcare bénéficie d’une structuration  mettant en commun des compétences pluri-professionnelles grâce à son laboratoire BRAIN e-NOVATION. Elle peut ainsi créer des innovations d’usages en santé, les valider cliniquement, puis les mettre sur le marché des thérapies numériques de demain.

Un laboratoire commun de R&D e-santé

Le partenariat entre GENIOUS Healthcare et l’Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière (ICM) est effectif depuis fin 2013 avec la création du Laboratoire Commun BRAIN e-NOVATION (lauréat de l’ANR LabCom 2013).

Né de la mise en commun des expertises médicales de l’ICM et de l’expertise en Technologie de l’Information et de la Communication (TIC) Santé de GENIOUS Healthcare, son objectif est de créer des applications nouvelles en e-santé et d’en mesurer la faisabilité et l’efficacité clinique.

Dispositifs médicaux numériques

Face aux exigences en matière réglementaire, à la fois nationales et européennes, l’équipe de GENIOUS Healthcare a dû s’adapter et se mettre en conformité. Un des aspects primordiaux est relatif à l’hébergement agréé des données de santé et les procédures vis-à-vis de la CNIL. Ainsi, la plateforme Curapy est hébergée sur un hébergeur agréé de données de santé  afin de garantir la confidentialité et la protection des données dites « sensibles » puisqu’il s’agit de données de santé. Sur ce point, l’équipe « affaires règlementaires » travaille sur le nouveau règlement européen relatif aux données personnelles, qui entrera en vigueur en mai 2018.

Un autre aspect de la réglementation porte sur la Directive 93/42/CE et le marquage CE. En effet, les jeux vidéo thérapeutiques disponibles sur Curapy sont considérés comme des Dispositifs médicaux de Classe I, c’est-à-dire présentant un faible niveau de risque. Pour cela, un dossier a été monté et soumis à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) afin de prouver la mise en conformité réglementaire et notamment aux normes NF EN 14971 et NF EN 62304.