« GENIOUS Healthcare ambitionne de devenir le leader mondial des thérapies numériques et s’ouvre aux collaborations nouvelles pour y parvenir »
Pierre FOULON
Directeur GENIOUS Healthcare | Pôle Numérique, e-santé et R&D
Directeur Exécutif BRAIN e-NOVATION
Experte dans les dispositifs médicaux numériques validés cliniquement
La plateforme Curapy.com est conçue et développée par GENIOUS Healthcare.
Spécialisée dans la création et le développement de Jeux vidéo Thérapeutiques reconnus comme Dispositifs Médicaux Numériques, GENIOUS Healthcare bénéficie d’une structuration mettant en commun des compétences pluri-professionnelles grâce à son laboratoire BRAIN e-NOVATION. Elle peut ainsi créer des innovations d’usages en santé, les valider cliniquement, puis les mettre sur le marché des thérapies numériques de demain.
Un laboratoire commun de R&D e-santé
Le partenariat entre GENIOUS Healthcare et l’Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière (ICM) est effectif depuis fin 2013 avec la création du Laboratoire Commun BRAIN e-NOVATION (lauréat de l’ANR LabCom 2013).
Né de la mise en commun des expertises médicales de l’ICM et de l’expertise en Technologie de l’Information et de la Communication (TIC) Santé de GENIOUS Healthcare, son objectif est de créer des applications nouvelles en e-santé et d’en mesurer la faisabilité et l’efficacité clinique.
Aspects réglementaires
Face aux exigences en matière réglementaire, à la fois nationales et européennes, l’équipe de GENIOUS Healthcare a dû s’adapter et se mettre en conformité. La réglementation Européenne sur la protection des données personnelles évolue, avec l’entrée en vigueur du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) le 25 mai 2018. Parce qu’il s’agit d’un dispositif dédié à la santé et donc de données dites sensibles, Curapy répond depuis sa création à des exigences strictes en matière de protection des données. Par exemple :
– L’utilisateur est propriétaire de ses données de santé
– Toutes les données sont stockées sur un hébergeur agréé de données de santé
Pour être en phase avec la nouvelle réglementation, la politique de confidentialité et les conditions générales de service ont été mises à jour, elles sont consultables à tout moment ici.
Un autre aspect de la réglementation porte sur la Directive 93/42/CE et le marquage CE. En effet, les jeux vidéo thérapeutiques disponibles sur Curapy sont considérés comme des Dispositifs médicaux de Classe I, c’est-à-dire présentant un faible niveau de risque. Pour cela, un dossier a été monté et soumis à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) afin de prouver la mise en conformité réglementaire et notamment aux normes NF EN 14971 et NF EN 62304.
